의료·제약
의료·제약 분야는 고도의 전문성과 규제 이해가 필수적이며, 환자 권리 보호 및 기업의 법적 리스크 관리가 함께 요구됩니다.
법무법인 YK 의료·제약파트는 의료분쟁, 제약·바이오 기업 자문, 의료법 위반 사건 대응 등 의료·제약 산업 전반에 특화된 통합 솔루션을 제공합니다.
의료·제약의 세부 업무분야
의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 제2조 제1호에서는 "“의료사고”란 보건의료인(「의료법」 제27조제1항 단서 또는 「약사법」 제23조제1항 단서에 따라 그 행위가 허용되는 자를 포함한다)이 환자에 대하여 실시하는 진단ㆍ검사ㆍ치료ㆍ의약품의 처방 및 조제 등의 행위(이하 “의료행위등”이라 한다)로 인하여 사람의 생명ㆍ신체 및 재산에 대하여 피해가 발생한 경우를 말한다."라고 규정하고 있습니다.
의료자문은 의료행위의 적절성, 인과관계, 후유장해 등 의학적 사실에 대한 법률적 판단을 지원하기 위해 의료전문가의 의견을 받는 절차를 말합니다. 민사상 의료과실 소송, 산재 신청, 교통사고 손해배상, 보험금 지급 심사, 공무상 재해 인정, 노동위원회 심리 등에서 광범위하게 활용됩니다.
실무에서는 치료기록(진료기록부, 영상자료 등) 을 바탕으로 의료행위가 통상적인 의료기준에 부합했는지, 해당 의료행위와 손해 사이에 인과관계가 있는지 여부, 손상 정도 및 향후 치료 필요성이나 노동력 상실율 등을 중심으로 자문이 이루어집니다. 자문의 성격에 따라 진료과 전문의, 상해평가 전문의, 직업환경의학과 등 적절한 분야의 전문가 선정을 요합니다.
법률 실무에서의 의료자문은 단순한 의료정보 확인을 넘어 입증 책임 분배, 인과관계 소명, 손해액 산정 등 핵심 쟁점 정리에 결정적인 역할을 하므로, 자문 결과의 신뢰성과 설득력을 확보하는 것이 중요합니다. 이에 따라 전문 자문기관이나 법률전문가의 중개를 통해 구조화된 방식으로 자문을 진행하는 것이 권장됩니다.
의료과실이란 의료인이 환자에 대해 진료·처치·수술 등의 의료행위를 하는 과정에서, 의료 수준상 요구되는 주의의무를 다하지 않아 환자에게 손해를 발생시킨 경우를 말합니다. 이는 민사상 불법행위책임 또는 채무불이행책임의 대상이 되며, 중대한 과실이 인정되면 형사책임이나 의료법상 행정처분까지도 문제될 수 있습니다.
민사소송 실무에서 의료과실이 문제되는 경우, 1) 과실의 존재, 2) 손해의 발생, 3) 의료행위와 손해 사이의 인과관계가 주요 쟁점이 됩니다. 특히 의료행위 특성상 전문성과 기술성이 요구되므로, 일반적인 사고나 단순한 불만족과는 구별하여 판단되어야 합니다.
의약품피해란 환자가 의사의 처방이나 스스로 복용한 의약품으로 인해 예상하지 못한 부작용이나 신체적 손해를 입은 경우를 말합니다. 이는 의약품의 제조결함, 유통·보관 과정의 문제, 부적절한 복용 안내 또는 의료인의 오남용 처방 등 다양한 원인으로 발생할 수 있으며, 법적 책임은 제조사·의료인·유통업체·국가 등에게 귀속될 수 있습니다.
실무에서는 1) 약물과 피해 간 인과관계가 있는지, 2) 피해가 예견 가능한 범위 내인지, 3) 복용 지시가 적절했는지, 4) 제조상 또는 표시상 결함이 있었는지 여부가 쟁점이 됩니다. 이와 관련해 민사상 손해배상청구, 형사고소(업무상 과실치상 등), 제조물책임법에 따른 책임, 국민건강보험공단의 구상청구 등 다양한 법적 절차가 활용될 수 있습니다.
기타의료·제약 분야는 의료행위나 의약품·의료기기와 관련된 행정규제, 광고규제, 계약분쟁, 환자 민원 등 전통적인 의료과실 외의 다양한 분쟁을 포괄합니다. 예컨대, 의료기관의 비급여 진료비 과다 청구, 허위·과장 광고로 인한 행정처분, 제약회사와 연구기관 사이의 임상시험 계약 분쟁, 의료기기 도입 계약상의 정산 갈등 및 품질 관련 분쟁 등이 여기에 해당합니다.
최근에는 비대면 진료, 병원 프랜차이즈 구조, 미용·성형 클리닉 마케팅 등 신종 의료 행위가 늘어나며 관련 분쟁이 늘고 있으며, 건강기능식품, 의약외품 등 경계 산업의 허위표시·환불 청구 관련 소송도 실무에서 비중 있게 다루어집니다.
